ザンタック販売中止と発がん性NDMA混入の全経緯

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ザンタック販売中止の直接的な原因はNDMA混入

ザンタックの販売中止は、有効成分ラニチジン塩酸塩から発がん性物質NDMAが検出されたことが直接の原因です。2019年9月19日、GSKはまず出荷を停止し、その後クラスIIの自主回収、さらにクラスIとして患者からの回収まで段階的に踏み切りました。

参考）https://jp.gsk.com/media/a0jb3wnq/zantac-patient-letter_20191010.pdf

NDMAは加工肉の焦げなどにも含まれる化学物質で、動物実験で発がん性が報告されている物質です。量のイメージとしては、基準値超えといっても検出量自体は微量で、目に見えるようなものではありません。

つまり微量混入が問題視されたということですね。

この経緯を知らずに「重大な副作用が出たから消えた」と患者に説明してしまう医療従事者は少なくありません。正確な説明ができないと、患者からの信頼を損なうリスクがあります。院内の薬剤部が発行する経緯資料を一度確認しておくと安心です。

参考）https://www.gifu-upharm.jp/di/dinews/oshirase2019_26.pdf

ザンタック代替薬としてガスターやタガメットが選ばれる理由

ラニチジン製剤の供給停止に伴い、多くの医療機関ではファモチジン製剤（ガスター）やシメチジン製剤（タガメット）への切り替えが進みました。これらはH2受容体拮抗剤という同じ薬効分類に属し、作用機序が近いため代替として選ばれやすい薬剤です。

切り替えの際に患者から追加の医療費を取られると誤解されるケースがありますが、製薬会社側が代替薬切り替えに伴う受診費用を負担する対応も取られました。

参考）ラニチジン塩酸塩製剤を服用されている患者様へ

これは意外ですね。

医療従事者としては、患者が自己判断で服薬を中断しないよう説明すること、そして費用負担の仕組みを知っておくことが重要です。院内処方一覧に代替薬のオーダーコードをメモしておくと業務がスムーズになります。

ザンタック訴訟における最新の裁判動向

2024年5月にもイリノイ州の陪審が、結腸がんとの関連を主張した訴訟で立証不足を理由に原告の訴えを退ける評決を下しています。

参考）https://jp.reuters.com/world/us/NOYHQU4NWBMJBM72U7SBXY4PGI-2024-05-24/

結論は科学的因果関係が未確定ということです。

医療従事者向けに患者対応する際は、「回収された薬だから危険」と短絡的に伝えるのではなく、現時点で発がん性との関連は確認されていないという事実を併せて伝える必要があります。この点を誤解したまま説明すると、患者の不安を不必要に煽ってしまう可能性があります。

ザンタック開発の歴史と40年間の情報開示問題

これは厳しいところですね。

医療従事者としては、単一の企業発表だけに頼らず、FDAやPMDAなど複数の規制当局の情報を確認する習慣が結果的にリスク回避につながります。定期的に厚労省の医薬品安全性情報を確認するのも一つの手段です。

ザンタック回収対象品目と院内での確認ポイント

回収対象はザンタック錠だけでなく、ラニチジン錠「タイヨー」「KN」「サワイ」「日医工」など多数の後発品にも及びました。院内在庫や処方歴を確認する際は、成分名がラニチジン塩酸塩である全ての製剤をチェックする必要があります。

対象品目は10種類以上に及びます。

一定量の在庫を抱えていた薬局では、回収対応に相当な事務作業が発生したケースも報告されています。院内システムで成分名検索を行い、該当する処方歴を持つ患者へ一括連絡する運用を整えておくと、今後同様の回収が発生した際にも対応が早くなります。

【指定第2類医薬品】ブテナロックVαクリーム 18g