日本臨床衛生検査技師会の精度管理実践ガイド

日本臨床衛生検査技師会 精度管理の基礎知識と核心ガイド

日本臨床衛生検査技師会の精度管理調査とは

日本臨床衛生検査技師会（JAMT）が行う臨床検査精度管理調査は、参加施設へ共通試料を配布し、各施設が日常検査に近い条件で測定した結果を集計・評価する外部精度管理の仕組みです。単に「正解か不正解か」を確認する試験ではなく、自施設の測定値が他施設群や目標値と比べてどの位置にあるか、結果のばらつきに装置・試薬・測定法・校正・操作手順などが影響していないかを点検するための品質保証活動と位置付けられます。
臨床検査では、同じ患者の検体を測定しても、検査室ごとに値が大きく異なれば、診断、治療開始、経過観察、紹介・逆紹介時の判断に影響します。そのため精度管理の目的は、分析装置を安定運用することだけではありません。検体受領から前処理、測定、結果確認、報告、異常時対応までを含む検査プロセスについて、患者に報告する結果の信頼性を継続的に確保することにあります。
JAMTの臨床検査精度管理調査では、参加申込み、結果入力、報告書確認などにJAMTQC参加施設向けシステムが用いられます。年度によって対象分野、調査項目、実施時期、入力期限、評価方法は変わり得るため、参加前には必ず当該年度の実施要領を確認し、検査室内の担当分担、試料受領後の測定計画、結果承認者、提出前照合の手順を明確にしておく必要があります。

参考）https://www.jamt.or.jp/jamtqc/
日本臨床衛生検査技師会 臨床検査精度管理調査

内部精度管理と外部精度管理の役割

内部精度管理は、日々の検査室内における測定系の安定性を監視する活動です。既知の濃度または期待値を持つ管理試料を定期的に測定し、平均値からのずれや経時的な変動を管理図で評価します。ここで把握したいのは、偶然誤差の増大、不連続な変化、徐々に進行する系統誤差などです。管理値が許容範囲内であっても、特定方向への連続した偏りやトレンドがないかを確認する視点が求められます。
一方の外部精度管理は、同一試料に対する複数施設の結果を比較し、自施設の値の妥当性や施設間差を評価する活動です。内部精度管理だけでは、測定系が一定方向に偏ったまま安定している状況を見逃す可能性があります。例えば、校正値、試薬ロット、測定原理、基準範囲設定、単位換算などに起因する偏りは、検査室内の管理図だけでは発見しにくいことがあります。外部調査への参加は、こうした「安定しているが正しくない」状態を検出する有力な機会になります。

項目	基準・内容	備考
内部精度管理	管理試料を用い、日常の測定系が設定した許容範囲内で安定しているかを監視する	管理図、平均値、標準偏差、CV、トレンド確認を活用する
外部精度管理	共通試料の測定結果を施設間で比較し、測定値の妥当性や互換性を評価する	JAMTなどが実施する調査への計画的な参加が重要となる
品質保証	検体採取後から結果報告までの全工程で、臨床的に信頼できる結果を確保する	分析前・分析・分析後の各段階を対象にする
是正処置	逸脱の原因を分析し、患者結果への影響評価、対策実施、有効性確認を行う	再測定のみで終わらせず、記録を残す

ISO 15189に関する国内資料でも、内部精度管理と検査室間比較は品質保証の重要な柱として整理されています。管理結果が許容範囲を外れたときの文書化された手順、結果とレビューの記録、問題を示すトレンドの検出、許容できない結果に対する対応記録が求められます。精度管理は「測った」という事実ではなく、測定結果を検査室の意思決定に反映した証跡まで含めて成立します。

参考）http://congress.jamt.or.jp/chushi52/pdf/special/9040.pdf

調査結果を実務改善に生かす手順

外部精度管理調査の報告書を受け取った後は、評価区分だけを確認して保管するのではなく、検査室としてのレビューを行います。良好な評価であっても、参加施設群の平均との差、前年からの変化、同一測定法群との比較、複数項目で共通する傾向を確認することで、将来の不適合につながる兆候を見つけられることがあります。特に患者の診療判断値付近で用いられる項目は、数値の偏りが臨床解釈に与える影響を意識して評価することが大切です。
評価が不良または許容範囲外となった場合には、最初に入力誤り、単位誤り、小数点位置、試料取り違え、測定日時、測定回数、結果転記といった事務的・操作的な要因を確認します。その後、試料の保存状態や溶解手順、試薬と校正物質のロット、装置保守、温度管理、反応系、測定原理、内部精度管理の推移、担当者間差を順に検証します。調査試料は患者検体と完全に同一の性状ではない場合もあるため、評価不能または方法依存性が疑われるときは、調査主催者の解説や測定法別集計を踏まえて判断する必要があります。

• 調査試料の受領、保管、前処理、測定、入力、承認の各記録を確認する
• 測定日周辺の内部精度管理図を確認し、シフト、トレンド、ばらつき増大の有無を調べる
• 試薬、校正物質、管理試料、消耗品、装置保守履歴とロット変更の時点を照合する
• 前年結果、同一測定法群、同一装置群との比較から偏りの特徴を整理する
• 患者結果への影響範囲を判定し、必要時は再確認、訂正、臨床側への連絡を検討する
• 原因、対策、担当者、期限、有効性確認の方法を記録し、品質会議等で共有する

原因究明では、「機器異常だった可能性がある」といった曖昧な記載だけでは改善につながりにくくなります。「校正後に管理値が平均より高値側へ移動し、校正物質ロットの設定を再確認した」「入力時に単位を誤っていたため二重承認を導入した」のように、事実、根本原因、実施した措置、再発防止策、効果確認を切り分けて残すことが有効です。

日臨技の品質保証施設認証を見据えた管理

JAMTには、標準化事業や精度管理調査への取り組みを基盤とした臨床検査室の精度保証認証制度に関する情報があります。公開されている認証基準案では、JAMT主催の外部精度管理調査へ申請時から遡って4年以上参加していること、許容正解を外れた項目の割合が毎年10％以内であること、都道府県主催の外部精度管理調査への継続参加と良好な結果、内部精度管理の実施・記録、不適合値に対する対策記録、精度管理研修への年1回以上の参加などが示されています。実際の申請では、最新の制度内容、都道府県技師会の運用、申請資料を必ず確認してください。

参考）https://www.jamt.or.jp/public/activity/seido_kanri/seidokanri_seidohosyou.html
この制度から読み取れる重要な点は、認証のためだけに外部精度管理へ参加するのではなく、日常の品質活動が継続して機能していることを示す必要があるということです。外部調査に一度良い結果を出すことよりも、内部精度管理の記録が日々残され、逸脱時に適切な判断と是正が行われ、教育・研修により担当者の力量が維持されていることが重要になります。
検査室管理者は、精度管理を特定担当者だけの業務にしない体制づくりも必要です。試料測定担当者、結果確認者、機器保守担当者、責任者の役割を明文化し、休職や異動があっても品質管理が止まらない状態を整えます。さらに、月次または四半期ごとの品質レビューに、内部精度管理の傾向、外部精度管理の結果、不適合件数、再検率、報告訂正、苦情、教育実績を取り上げると、現場の出来事を品質改善へ結び付けやすくなります。
日臨技による臨床検査室の精度保証認証制度について

精度管理を患者安全へ結び付ける視点

精度管理の最終的な目的は、管理試料の値を許容範囲内に収めることではなく、患者に対して臨床的に意味のある、信頼できる検査結果を適切な時点で提供することです。たとえば、カリウム、血糖、HbA1c、クレアチニン、凝固関連項目、感染症検査などでは、わずかな偏りや誤判定が治療方針、緊急連絡、投薬調整、隔離判断に影響する場合があります。各検査項目の臨床用途とリスクを理解し、項目ごとに必要な管理水準や確認頻度を考える姿勢が求められます。
日常管理では、管理試料を患者検体に近いマトリックスと反応性を持つものから選び、必要に応じて臨床判断値付近をカバーする濃度を設定することが重要です。また、管理値逸脱時に患者結果がそのまま報告されないよう、結果保留、再測定、責任者確認、LIS上のアラートなどの手段をあらかじめ手順化しておく必要があります。内部精度管理の許容範囲、逸脱判定のルール、対応手順は、装置更新、試薬変更、校正体系の変更、検査件数の変化に合わせて定期的に見直します。

参考）https://www.sysmex.co.jp/professionals/journal/assets/pdf/Vol17_1_05.pdf
精度管理の質を高めるためには、「外部精度管理で不適合が出たときだけ対処する」受け身の運用から脱却することが必要です。日常の管理図をレビューし、装置保守とロット変更を計画的に記録し、外部調査の結果を職員教育へ反映し、是正処置の有効性を次回のデータで検証する循環を作ります。この継続的改善が、検査値への信頼を守り、臨床現場との連携を強化し、患者安全に直結する精度保証の実践になります。

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