セルテクトの強さと眠気・添付文書から見る販売中止の理由

セルテクトの強さ

セルテクトを「マイルドな薬」と思い込んでいると、現場で痛い目を見ます。

セルテクトの強さを示す添付文書の用法用量

セルテクトの正式な用法用量は、成人にオキサトミドとして1回30mg（1錠）を朝および就寝前の1日2回経口投与するというものでした。1日量にすると60mgで、これは大人の手のひらサイズの錠剤2錠分というイメージです。

つまり半量の30mgでも十分な止痒効果が得られるということですね。

セルテクトの強さと眠気の関係性

セルテクトの効能・効果は、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、湿疹・皮膚炎、痒疹と幅広いものでした。これだけ見ると使い勝手のよい薬に思えます。

ただし重要な基本的注意として、眠気を催すことがあるため自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意することが明記されています。

参考）セルテクト錠30 - 基本情報(用法用量、効能・効果、副作用…

これは痛いところですね。

副作用としても、眠気、倦怠感、口渇、過敏症、発疹などが報告されており、中枢抑制剤・麻薬系鎮痛剤・催眠鎮静剤との併用では眠気や倦怠感が強く現れるとされています。複数の中枢抑制系薬剤を服用している高齢患者では、転倒リスクの説明を厚めにする配慮が必要だったといえます。

第二世代抗ヒスタミン薬とのセルテクトの強さ比較

現在主流の第二世代抗ヒスタミン薬には、アレジオン、クラリチン、アレグラ、ジルテック、アレロック、エバステル、タリオン、ザイザルなどがあります。これらは中枢移行性を抑えることで眠気を軽減する設計がされています。

参考）https://kirishima-mc.jp/data/wp-content/uploads/2023/04/82457f09fe9d10145d60f522cd864aae.pdf

基本的に効果が強い薬ほど眠気の副作用も強くなる傾向があるとされています。

その中でアレグラとクラリチンは、添付文書の重要な基本的注意の項目に眠気を催す旨の記載がない数少ない薬剤です。プラセボとの比較試験で眠気の副作用が確認されなかったことが根拠とされており、パイロットや運転手など交通業務従事者向けの第一選択薬として扱われています。

セルテクトのような鎮静性の強い薬剤とは対照的な位置づけです。患者の職業や生活スタイルを問診で確認し、運転業務がある場合は鎮静性の低い薬剤を選ぶという基本方針が役立ちます。

セルテクトの強さと販売中止という独自視点

ここで意外と知られていない事実があります。セルテクトは平成30年（2018年）5月15日付で、製造販売元の協和発酵キリンから販売中止が発表されました。

8月末をもって出荷が終了し、その後は薬局の在庫がなくなり次第、入手できなくなっています。

つまり、今「強さ」を論じても臨床現場で新規処方する選択肢はもう存在しないということですね。

医療従事者の中には、過去の処方歴がある患者のカルテを確認する際や、後発品の経過措置の記録を整理する際に、この薬剤名を目にすることがあるはずです。古いカルテで「セルテクト60mg分2」という記載を見つけたとき、それが第一世代相当の鎮静性を持つ薬だったと即座に判断できるかどうかは、患者への眠気・運転注意の説明履歴を遡る上で重要な知識になります。電子カルテの薬剤マスタや添付文書データベースで一度検索し、過去処方の安全性情報を確認しておくと安心です。

セルテクト錠30の用法用量・副作用・併用注意を詳しく確認できます

セルテクトの強さに関する代替薬の選び方

販売中止後、同じオキサトミド製剤としてオキサトミド錠「クニヒロ」などの後発品が一部流通している場合があります。ただし採用状況は施設や卸によって異なります。

参考）医療用医薬品 : オキサトミド (オキサトミド錠30mg「ク…

代替を検討する際は、患者の年齢、運転業務の有無、他の中枢抑制剤の併用状況を整理することが基本です。

これだけ覚えておけばOKです。

第二世代抗ヒスタミン薬への切り替えを行う場合、そう痒症状の強さと眠気許容度のバランスを見ながら、アレロックやビラノアなど強さランキング上位の薬剤を検討する医師も増えています。院内の採用薬リストと添付文書の眠気記載の有無を照合し、患者ごとに最適な一剤を選ぶという流れが現実的です。

参考）アレルギー性鼻炎薬の強さランキング - 順聖クリニック

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