ラニナミビル 添付文書 効能 効果 用法 用量 副作用

ラニナミビルの添付文書に基づく効能・効果、用法・用量、副作用、薬物動態、予防投与の適応など医療従事者向けに解説。臨床現場で役立つ情報は網羅できているでしょうか？
医療情報

ラニナミビル 添付文書 概要

ラニナミビル 添付文書 効能 効果



ただし、以下の点に注意が必要です：

予防に用いる場合は、原則としてインフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である高齢者（65歳以上）、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者（糖尿病等）、腎機能障害患者を対象とします。


ラニナミビル 添付文書 用法 用量

添付文書に記載されている用法・用量は以下の通りです：


参考）くすりのしおり : 患者向け情報
1. 治療に用いる場合

    • 成人：ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与
    • 小児（10歳未満）：ラニナミビルオクタン酸エステルとして20mgを単回吸入投与
    • 小児（10歳以上）：ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与

2. 予防に用いる場合

    • 成人及び10歳以上の小児：ラニナミビルオクタン酸エステルとして20mgを1日1回、2日間吸入投与

本剤は1容器あたりラニナミビルオクタン酸エステルとして20mgを含有し、薬剤が2箇所に充填されています。治療に用いる場合は、成人及び10歳以上の小児には2容器（計4箇所に充填された薬剤をそれぞれ吸入）、10歳未満の小児には1容器（計2箇所に充填された薬剤をそれぞれ吸入）を投与し、予防に用いる場合は、1回の吸入で1容器（計2箇所に充填された薬剤をそれぞれ吸入）を投与します。


使用上の注意：

    • 治療に用いる場合は、症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始することが望ましい（症状発現から48時間を経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない）


    • 予防に用いる場合は、インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始する（接触から48時間を経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない）


    • 本剤の服用開始から10日以降のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない


ラニナミビル 添付文書 副作用

添付文書に記載されている副作用について、以下の通りです：


治療：

    • 国内・海外（台湾、韓国、香港）の臨床試験において、総症例1,571例中159例（10.1%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた
    • 主な副作用は、下痢（4.7%）、悪心（0.8%）、ALT(GPT)上昇（0.8%）、胃腸炎（0.7%）等

予防：

    • 国内の臨床試験において、総症例1,517例中59例（3.9%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた
    • 主な副作用は、下痢（0.7%）、頭痛（0.5%）等

重大な副作用（頻度不明）：

    • ショック、アナフィラキシー様症状：呼吸困難、蕁麻疹、血圧低下、顔面蒼白、冷汗等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと

重大な副作用（類薬）：

    • 気管支攣縮、呼吸困難
    • 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis: TEN）、多形紅斑

ラニナミビル 添付文書 薬物動態

ラニナミビルオクタン酸エステルはプロドラッグであり、吸入後に加水分解によって活性代謝物であるラニナミビルに変換されます。


参考）イナビル：一度の吸入で治療が完結する抗インフルエンザ薬：日経…
健康成人男性を対象として、ラニナミビルオクタン酸エステル40mgを単回吸入投与したときの気管支肺胞洗浄液中薬物動態を検討した臨床薬理試験（J108試験）では、ラニナミビルオクタン酸エステル及び活性代謝物であるR-125489は、肺胞粘液中及び肺胞マクロファージ中に投与240時間後でも認められ、肺内に長時間にわたり貯留することが確認されました。


参考）https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000142747.pdf
この長時間の肺内貯留が、単回吸入投与で治療が完結するというラニナミビルの特徴的な薬物動態的基盤となっています。


ラニナミビル 添付文書 予防投与 独自視点

ラニナミビルの予防投与に関する添付文書の特長として、以下の点が挙げられます：


    • 少ない投与回数で予防効果：既存のノイラミニダーゼ阻害剤（オセルタミビル、ザナミビル）は10日間の接触後予防のため10日間の連続投与が必要であるのに対し、ラニナミビルは1回20mg、1日1回2日間投与で10日間の予防効果を発揮するため、服薬の負担が軽減し、飲み忘れの問題も生じにくい
    • 各種ウイルスに対する予防効果：In vivo薬理試験で、A(H1N1)型、A(H1N1)2009型、A(H3N2)型、及びB型の各種ウイルスに対し、予防効果（抗ウイルス作用）を示した
    • H275Y変異ウイルスに感受性：2007/08年シーズンに流行したオセルタミビルに耐性のH275Y変異を有した季節性A(H1N1)ウイルスに対しても感受性を有する
    • 良好な安全性プロファイル：ラニナミビルを予防に使用した場合の有害事象の発現率は、プラセボと大きな違いはなく、ラニナミビルに特有な有害事象は認められなかった

予防適応での臨床試験（J306試験、J307試験）では、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者を対象として、プラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験が行われ、臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合がプラセボ群と比較して有意に低いことが確認されています。


ラニナミビル 添付文書 要点
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効能・効果

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及び予防。C型・細菌感染症には無効

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用法・用量

治療：成人40mg単回吸入、予防：20mgを1日1回×2日間吸入

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副作用

主な副作用は下痢、悪心、ALT上昇。重大な副作用としてショック、アナフィラキシー様症状


参考：PMDA イナビル吸入粉末剤 20 mg に関する資料（添付文書詳細）
参考：厚生労働省 抗インフルエンザウイルス薬の添付文書
参考：KEGG 医療用医薬品 : イナビル吸入懸濁用160mgセット
参考：日経メディカル処方薬事典 イナビル吸入粉末剤20mg

【第2類医薬品】命の母A 840錠