オーソライズドジェネリックなのに副作用報告数が違うことがあります。

コソプト配合点眼液の薬価は1mLあたり326円ですが、後発品のドルモロール配合点眼液は107円です。差額は219円、率にすると約67%引きという計算になります。
これは1本5mLで換算すると、コソプトが約1,630円に対し、ドルモロールは約535円という水準です。ジェネリックへの切り替えを希望する患者にとって、年間の自己負担額が大きく変わる水準ですね。
長期投与が前提の緑内障治療では、この差が積み重なって数千円から数万円規模の負担減につながります。コソプトミニ配合点眼液という個包装タイプも別に薬価設定されており、40.4円/個という価格帯です。携帯性を重視する患者にはこちらを案内するのも一案です。
ドルモロール配合点眼液は通常の後発品とは異なり、先発メーカーの技術供与を受けて製造されたオーソライズド・ジェネリック(AG)です。主成分であるドルゾラミド塩酸塩とチモロールマレイン酸塩の配合比率や製法が、コソプトと基本的に同一とされています。
つまり有効成分の構成は先発品と変わらないということですね。一般的なジェネリックでは添加物や製法が独自開発される場合がありますが、AGはその点で先発品に近い設計になっています。
千寿製薬、わかもと、東亜薬品、ロートニッテン、テイカ製薬の5社からそれぞれ「ドルモロール配合点眼液」として販売されており、いずれも同一成分・同一薬価です。どの製薬会社のものを選んでも、薬価面での差はありません。
参考)http://www.okusuri110.jp/cgi-bin/yaka_search_p2.cgi?1319819
AGとして同一設計のはずなのに、コソプトからドルモロールへ切り替えた患者から「充血が増えた」という相談が実際に寄せられています。どういうことでしょうか?
添付文書上の主な副作用には眼痛・眼のかゆみ・充血などが挙げられており、これらは製剤切り替えの有無にかかわらず一定の頻度で起こり得るものです。患者が体感する差は、防腐剤の微量な残留やロット差、心理的な要因(先発品への信頼感)が関与している可能性も指摘されています。
防腐剤フリーが条件という患者には選びやすい製剤ですね。薬価は40.4円/個とやや割高ですが、点眼1日2回で計算しても通常製剤との差は限定的です。処方提案の際は、患者の角膜所見や自覚症状をチェックリスト化して記録しておくと判断材料になります。
ジェネリック切り替えの際は、単に薬価だけでなく添加物・容器形状・患者の使用感まで含めて評価する視点が欠かせません。先発品からAGへの変更は薬理学的には等価でも、患者の継続率に影響する要素は他にもあります。
例えば、点眼容器のノズル形状や1滴の出やすさは製薬会社ごとに微妙に異なります。これが点眼ミスや使用感の違いにつながることがあります。
つまり成分が同じでも全てが同じとは限らないということです。切り替え後2週間程度は眼圧推移と自覚症状を併せて記録し、効果不十分や副作用増悪が疑われる場合は速やかに製剤変更を検討する運用が望ましいでしょう。
コソプト配合点眼液の用量設定根拠や単剤療法との比較データなど、添付文書では分からない詳細な臨床情報がまとまっています。
同一有効成分を持つ全製品の薬価・添加物・相互作用情報を一括比較できる一覧です。
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