小林製薬の紅麹問題、その後の経過と診療対応

小林製薬 紅麹 その後の基礎知識と核心ガイド

問題発覚から現在までに何が起きたのか

小林製薬の紅麹関連製品問題は、2024年3月に、同社が販売した紅麹原料を用いる健康食品の一部で、腎疾患などの健康被害との関連が疑われる事例が判明したことから表面化しました。同社は2024年3月22日に使用中止の呼びかけと自主回収を公表し、その後、大阪市は食品衛生法に基づく措置として対象製品の回収を命じました。医療現場では、単なる「紅麹全般の問題」とせず、製造者、製品名、購入時期、摂取期間、保管している現物の有無を切り分けて聴取することが重要です。
公的機関が廃棄命令等の対象として示しているのは、「紅麹コレステヘルプ」、「ナイシヘルプ＋コレステロール」、「ナットウキナーゼさらさら粒GOLD」の3製品です。厚生労働省は、これらを保有している人には直ちに喫食を中止し、体調異常がある場合は医療機関または保健所へ相談するよう案内しています。無症状であっても、摂取歴から不安がある場合には受診または保健所への相談を促す旨を消費者庁も示しています。厚生労働省：紅麹を含む健康食品関係
「小林製薬 紅麹 その後」を説明する際は、初期に広く報じられた相談・申告数と、最終的な因果関係評価を同一視しない姿勢が欠かせません。小林製薬は2024年6月時点で、相談約14万3,000件、医療機関受診者1,656人、入院治療者289人、死亡として報告していた5事例を公表しました。一方、同社はその後の精査により、死亡報告の一部には対象製品を摂取していなかった事例が含まれ、死亡との関連性の評価には個別調査が必要であると説明しています。したがって、医療従事者は患者への説明で、申告・調査対象・関連性評価・確定的な因果関係を明確に区別する必要があります。小林製薬：紅麹関連製品による被害の発生状況について

対象製品と「紅麹全般」を混同しない確認方法

本件は、すべての紅麹食品、すべての発酵食品、あるいは食品添加物としてのベニコウジ色素が一律に危険であることを示したものではありません。厚生労働省と消費者庁は、回収命令の対象を小林製薬の3製品としており、小林製薬の紅麹原材料を使用していた他社製品については、自主検査結果や過去3年間の健康被害情報などを踏まえ、現時点で人の健康を損なうおそれはないと判断しています。ただし、これは回収歴のある個別製品の確認を不要にする意味ではなく、患者が保有する製品の名称・表示・ロットなどを確認する必要があります。消費者庁：紅麹を含むいわゆる「健康食品」関係について

また、ベニコウジ色素は、紅麹菌の培養液から抽出した色素を主成分とする食品添加物であり、小林製薬の紅麹原材料とは製法と使用目的が異なるとされています。さらに、味噌、醤油、日本酒などに用いられる一般的な麹は主にアスペルギルス属を用いるのに対し、紅麹はモナスクス属を利用するもので、同じ「麹」という語が含まれていても別のものです。患者の不安を必要以上に増幅させないためには、対象製品、紅麹原材料、ベニコウジ色素、一般的な麹を区別して説明することが有用です。消費者庁・厚生労働省・農林水産省の紅麹Q&A

原因物質と腎障害をどう理解するか

原因究明では、健康被害情報があるロットと被害情報がないロットを比較する分析が実施されました。その結果、被害情報があるロットでプベルル酸と、化合物Y・化合物Zとされた通常想定されない複数の化合物が確認されました。小林製薬が公表した情報では、プベルル酸について動物実験で腎障害を引き起こすことが確認された一方、化合物Y・Zについては腎毒性の有無と被害への寄与度を検証中とされました。医療情報として発信する際には、「プベルル酸が検出された」という事実と、「個々の患者の腎障害の原因が単一物質で確定した」という結論は異なることに注意が必要です。小林製薬：原因究明の進捗に関する公表
臨床上は、サプリメント摂取歴のある腎機能異常を見逃さず、急性腎障害、急性尿細管間質性腎炎を含む薬剤性・健康食品関連腎障害の可能性を評価します。問診だけで「サプリは飲んでいない」と回答される場合でも、「コレステロール対策の商品」「通販の定期便」「健康茶・粉末・粒タイプ」「家族が購入したもの」など具体例を示すと摂取歴が判明することがあります。診療録には、商品名が不明でも、判明している範囲の製造者、容器の形状、摂取頻度、摂取開始日、最終摂取日、症状出現時期を記録することが望まれます。

• 対象製品の摂取が確認された場合は、残っていても再摂取させず、直ちに中止する
• 血清クレアチニン、eGFR、尿蛋白、尿潜血、尿沈渣などを、症状と既往歴に応じて評価する
• 脱水、感染症、閉塞性病変、糖尿病・高血圧性腎障害、自己免疫性疾患、薬剤性腎障害などを並行して鑑別する
• NSAIDs、PPI、抗菌薬、漢方薬、他の健康食品を含む併用歴を確認する
• 製品名、摂取時期、検査値推移を整理し、必要に応じて腎臓内科等と連携する

患者が「コレステロール対策のために飲んでいた」と話す場合、サプリメントの中止だけで終わらせず、脂質異常症の管理計画を再構築することが重要です。動脈硬化性疾患リスク、LDLコレステロール値、服薬アドヒアランス、食事・運動、薬物療法の適応を改めて評価し、健康食品を医療の代替に位置付けない支援につなげます。

受診相談時に医療従事者が行う実務対応

対象製品の摂取歴がある人から相談を受けた場合、最初の対応は危険性を断定することではなく、摂取中止、緊急度の評価、情報の保存、適切な受診導線の確保です。乏尿、著しい倦怠感、食欲不振、嘔気・嘔吐、呼吸苦、意識変容、急速な浮腫、肉眼的血尿などがある場合は、腎機能障害や電解質異常などの可能性も踏まえて速やかな診療につなげます。一方、明らかな症状がなくても、対象製品を継続摂取していた事実が確認されれば、基礎疾患、年齢、腎疾患の既往、併用薬を踏まえ、検査とフォローの必要性を個別に判断します。
患者から「今は元気なので検査は不要か」と聞かれた際は、症状だけでは腎機能異常の有無を判定できないこと、しかし全員に同一の検査や診療を機械的に行うのではなく、対象製品の摂取確認とリスク評価が出発点となることを説明します。相談者が現物を廃棄していない場合は、包装・ロット情報・購入記録を保管するよう案内します。回収や健康相談の手続き、製品の扱いについては、自己判断だけに委ねず、厚生労働省が公表するリコール情報、保健所、購入先または事業者の窓口で最新情報を確認するよう促します。
院内・薬局内での情報共有では、患者の申告内容を「紅麹関連」だけで終わらせず、対象製品の確度を記載します。例えば、「小林製薬製と本人が申告、製品名未確認」「紅麹コレステヘルプの外箱写真で確認」「他社製のベニコウジ色素使用食品であり対象3製品ではない」など、確認レベルを明示すると、後の経過観察や行政相談で情報が混線しにくくなります。

制度見直しと健康食品相談に生かす視点

本件のその後として重要なのは、個別企業の回収対応だけではありません。紅麹関連製品の事案を受け、機能性表示食品等における健康被害情報の収集・報告のあり方が見直されました。厚生労働省の関連ページには、機能性表示食品等に係る健康被害情報の提供に関する通知が掲載されており、2026年1月にも最終改正が示されています。医療機関、薬局、事業者、行政が健康被害の兆候をより早期に共有できる体制を整えることが、再発防止に直結します。厚生労働省：機能性表示食品等に係る健康被害情報の提供
機能性表示食品は、医薬品の承認制度とは異なる枠組みで届け出・表示される食品です。そのため、「機能性表示食品だから医薬品と同じように有効性・安全性が保証されている」という受け止めは適切ではありません。医療従事者は、患者の自己選択を一律に否定するのではなく、表示の意味、過量摂取のリスク、処方薬との併用、体調変化時の中止と相談の重要性を、具体的かつ非難しない言葉で伝えることが大切です。
とくに、脂質異常症、糖尿病、高血圧、慢性腎臓病、心血管疾患リスクを抱える患者では、健康食品の使用背景に「処方薬への不安」「通院負担」「数値を早く下げたい焦り」「広告への期待」が存在することがあります。紅麹問題を契機に、問診票や薬剤情報提供時の確認項目へサプリメント・健康食品を組み込み、受診のたびに製品名と摂取状況を更新する運用が有効です。患者が製品を持参しやすい雰囲気をつくり、医療者側が商品名を知らないことを前提に一緒に確認する姿勢が、安全な服薬・食品利用支援につながるでしょうか？

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