鳥居薬品株式会社は2026年1月6日、高カリウム血症改善剤「ケイキサレート®散・ケイキサレート®ドライシロップ76%」について、「諸般の事情により販売を中止」すると正式に発表しました。この発表は医療関係者向けの通知として発信され、同社のホームページや医薬品情報サイトを通じて広く周知されています。
参考）https://www.gifu-upharm.jp/di/mguide/salesupply/2g/ss1268802601.pdf
公式発表文では具体的な理由についての詳細は明言されておらず、「誠に勝手ながら、諸般の事情により」という表現にとどまっています。この「諸般の事情」という表現は、製薬業界において販売中止の理由を概括的に示す際に用いられる定型表現であり、複合的な経営判断や生産体制の見直し、薬価改訂に伴う採算性の悪化など、さまざまな要因が背景に存在することを示唆しています。
ケイキサレートの一般名は「ポリスチレンスルホン酸ナトリウム」であり、1960年代から使用されている陽イオン交換樹脂系の traditionnelle な高カリウム血症治療薬です。長年にわたり多くの患者に処方されてきた薬剤が販売中止となる判断は、製薬企業の経営戦略における大きな転換点として捉えることができます。
参考）医療用医薬品 : ケイキサレート (ケイキサレートドライシロ…
{この記事では販売中止の理由だけでも深く掘り下げていきますが、もちろん「なぜ今なのか」「他にどんな選択肢があるのか」という視点も欠かせません。代替薬の選択や切り替え時の注意点については、次のセクションで詳しく解説します。}
ケイキサレートの販売中止は、単なる供給停止にとどまらず、厚生労働省による薬価基準からの削除手続きを経て正式に市場から撤退することになります。鳥居薬品の発表によれば、2026年11月より経過措置品目に移行し、2027年3月31日をもって経過措置期間が満了、薬価基準から削除される予定です。
薬価基準から削除される医薬品は、厚生労働省が「医療上の需要がなくなる等の理由により、製造販売業者が供給の停止及び薬価削除を希望する場合」として位置づけられます。2024年8月以降、厚労省は「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の議論を受け、少量多品目生産の適正化の観点から薬価削除手続きを明確化・簡素化する方針を定めています。
参考）https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001285979.pdf
特に注目すべきは、「代替品が存在し、過去5年間の平均シェアが3%以下の品目」については、学会への再確認不要で薬価削除手続きが簡素化される点です。ケイキサレートは高カリウム血症治療薬として確立された薬剤ですが、近年はカリウム吸着能が高い新規薬（ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムなど）が市場に登場し、治療選択肢が多様化しています。
参考）薬価削除手続き案を了承‐対象品目は中医協に報告／厚生労働省−…
薬価削除の手続きは以下の通りです：
1. 製造販売業者が厚生労働省に「医療用医薬品供給停止品目の事前報告書」を提出
2. 医療機関等への説明が概ね終了した段階で「薬価基準収載品目削除願」を提出
3. 厚生労働省が関係学会に撤退の可否を確認（シェア3%以下の品目は不要）
4. 中医協に報告後、関係告示を改正（毎年3月と11月）
5. 告示改正後の最初の3月末まで経過措置期間
このプロセスにより、医療現場には一定の猶予期間が与えられ、代替薬の選定や処方の見直しを行う時間的余裕が確保されています。しかし、2027年3月末という期限は決して遠くなく、早期の対応が求められます。
ケイキサレートの販売中止により、高カリウム血症治療における代替薬の選択が医療現場の重要な課題となっています。代替薬として主に検討されるのは、以下の2つのカテゴリーです：
① 従来薬（旧アーガメイト・カリメイト）：
一般名「ポリスチレンスルホン酸カルシウム」製剤で、ケイキサレートと同様に陽イオン交換樹脂系の薬剤です。薬価は8円/gとケイキサレートと同等かやや安価で、経済的な負担が少ないというメリットがあります。しかし、カルシウムを含有するため高カルシウム血症のリスクがあり、また、味や飲みにくさが強いという患者の服薬アドヒアランスへの影響が懸念点として挙げられます。
参考）Instagram
② 新しいカリウム吸着薬：
近年登場したジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム（商品名：-loopback-)や、パチロメロ（商品名：Veltassa®）など、新しい作用機序を持つ薬剤が選択肢として浮上しています。これらの薬剤は、カリウム吸着能が高く、副作用プロファイルが良好で、飲みやすさも改善されているという特徴があります。その一方で、薬価が高く、監査・管理上の注意点が多いという課題も存在します。
2025年改訂版「心不全診療ガイドライン」では、高カリウム血症治療薬として「ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム」が第1推奨薬、「ポリスチレンスルホン酸カルシウム」が第2推奨薬として位置づけられています。このガイドラインは医療現場における薬剤選択の指針となり、保険適用や処方方針にも影響を与える可能性があります。
代替薬の選択においては、以下の要素を総合的に考慮する必要があります：
参考）https://www.hsp.ehime-u.ac.jp/medicine/wp-content/uploads/202510-1DInews.pdf
「とりあえず切り替える」という安易な対応ではなく、患者一人ひとりの状況に合わせた最適な代替薬を選択することが重要です。特に、心不全や腎不全を併存する患者では、ナトリウムやカルシウムの摂取制限が重要であり、薬剤選択が予後に直結する可能性があります。
ケイキサレートの販売中止に伴い、代替薬選択の重要な要素として副作用プロファイルの比較が不可欠です。ケイキサレート（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）の主な副作用として、以下のものが報告されています：
循環器系：浮腫（1%以上5%未満）、血圧上昇（頻度不明）
電解質異常：低カルシウム血症（1%以上5%未満）、低カリウム血症（頻度不明）
参考）https://www.carenet.com/drugs/materials/pdf/480306_2190009A1048_1_05.pdf
消化器系：下痢（3.2%）、悪心（2.8%）、嘔吐（1.6%）、便秘（1.9%）、腹痛（頻度不明）
参考）https://www.e-pharma.jp/druginfo/info/2190009A1048
特に注意すべきは、ナトリウムを放出する薬剤であるため、心不全誘発（頻度不明）のリスクがある点です。ナトリウム摂取を制限するなど十分な注意が必要であり、過量投与を防ぐために血清カリウム値及び血清ナトリウム値を測定しながら投与することが推奨されています。
また、腸管への蓄積を避けるため、便秘を起こさせないよう注意し、便秘を起こした場合は浣腸等の適切な方法を用いて排便させる必要があります。注腸投与時にはソルビトール溶液を使用しないことも重要です。動物実験でソルビトールの注腸投与により腸壁壊死を起こすことが報告されており、外国でもポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂のソルビトール懸濁液を注腸し、結腸壊死を起こした症例が報告されています。
代替薬であるポリスチレンスルホン酸カルシウム製剤（カリメイトなど）では、カルシウムを含有するため、高カルシウム血症のリスクがあります。また、ナトリウムを放出しないためケイキサレートに比べて浮腫や血圧上昇のリスクは低いものの、カルシウム製剤の補給が必要となる低カルシウム血症のリスクは同様かやや高い可能性があります。
参考）https://www.shirasagi-hp.or.jp/goda/fmly/pdf/files/1281.pdf
新規薬であるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムでは、低カリウム血症、うっ血性心不全の注意点があります。各薬剤の副作用プロファイルを比較検討し、患者の併存疾患や検査値を考慮した上で最適な薬剤を選択することが肝要です。
参考）https://medical.itp.ne.jp/kusuri/shohou-20091026004024/
ケイキサレートの販売中止を、鳥居薬品という一企業の経営戦略の観点から分析すると、より深い洞察が得られます。製薬企業は常に、自社の製品ポートフォリオの見直しと再編を行い、収益性の高い製品に経営資源を集中させるという戦略を取っています。
参考）https://x.com/DSJP_info/status/2008426002452820420
ケイキサレートは1960年代から存在する伝統的な薬剤であり、特許切れによりジェネリック医薬品との競合が激化している状況が想定されます。薬価改訂により、古くからある薬剤の薬価は引き下げられる傾向にあり、採算性が悪化している可能性があります。「諸般の事情」という表現の背後には、このような経済的な判断が透けて見えるのです。
参考）ケイキサレート散の基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）…
また、近年の高カリウム血症治療薬市場は、新規薬（ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム、パチロメロなど）の登場により、治療選択肢が多様化しています。これら新規薬は、より高いカリウム吸着能や良好な副作用プロファイルを有し、ガイドラインでも推奨されるようになっています。このような市場環境の変化を受け、鳥居薬品は「伝統的な陽イオン交換樹脂系薬剤」から、「より付加価値の高い新薬や specialty 領域の製品」への経営資源のシフトを図った可能性があります。
さらに、厚生労働省が推進する「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方」の観点からも、少量多品目生産の適正化が求められています。採算性の低い製品の撤退を促す政策環境も、企業の判断を後押ししたと考えられます。
参考）医療用医薬品の供給停止・薬価削除の手続きを明確化、医療現場の…
このように、ケイキサレートの販売中止は、単なる一つの薬剤の供給停止にとどまらず、製薬業界全体の構造変化や政策動向、市場環境の変化を反映する象徴的な出来事として捉えることができます。医療従事者は、このようなマクロな視点も持ちながら、代替薬の選択や患者への説明を行うことが望ましいでしょう。
参考）薬価削除手続き簡素化案を了承｜国内医療・薬事情報｜日本ジェネ…
参考リンク：
鳥居薬品株式会社 ケイキサレート®散・ケイキサレート®ドライシロップ76% 販売中止のお知らせ（PDF） - 公式発表文の全文を確認できます。
厚生労働省 薬価削除等手続きの明確化について（PDF） - 薬価削除手続きの詳細と政策背景が解説されています。
ケイキサレート散販売中止後の代替薬と対応策 - 代替薬の選び方や切り替え時の注意点について、医療従事者向けに詳しく解説されています。
医療用医薬品：ケイキサレート（KEGG MEDICUS） - ケイキサレートの基本情報、薬効分類、副作用などが確認できます。
ケイキサレート散｜CareNet.com - 医師向けの医薬品検索データベースで、用法用量や副作用などの詳細情報が掲載されています。