医薬品副作用被害救済制度の対象と除外条件を解説

医薬品副作用被害救済制度の対象を見極める実務ガイド

制度の目的と対象となる医薬品等

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品または再生医療等製品を適正に使用したにもかかわらず、副作用による健康被害を受けた人を迅速に救済するための公的制度です。制度は1980年に創設され、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が請求受付、事実関係の調査・整理、給付決定などの事務を担います。給付に必要な費用は、主として医薬品等の製造販売業者からの拠出金で賄われています。
対象となり得る「医薬品」には、医療機関で処方・投与される医療用医薬品のほか、薬局やドラッグストアなどで購入する要指導医薬品、一般用医薬品も含まれます。患者が「市販薬だから救済制度は関係ない」と自己判断している場合もあるため、医療従事者は処方薬だけでなく、OTC医薬品、サプリメント様製品、個人輸入品などを区別して聴取することが重要です。なお、すべての製品が対象になるわけではなく、承認・許可を受けた医薬品等であることや、対象除外医薬品等に該当しないことが前提となります。
再生医療等製品については、2014年11月25日以降に生じた副作用による健康被害が制度の対象です。一方で、医薬品に見えても健康食品、いわゆるサプリメント、未承認品、無承認無許可医薬品などは、本制度の対象となる医薬品に該当しない可能性があります。患者説明では、「薬による症状なら必ず給付される」という表現を避け、個別事案ごとに制度上の要件と医学・薬学的判断が行われることを明確に伝える必要があります。
PMDA：医薬品副作用被害救済制度の給付対象

給付対象となる健康被害の基準

救済給付の対象となるのは、1980年5月1日以降に医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害です。健康被害の程度には基準があり、軽微な症状すべてが対象になるわけではありません。基本的には、「入院治療を必要とする程度の疾病」「日常生活が著しく制限される程度の障害」「死亡」のいずれかに該当するかが重要です。
「入院治療を必要とする程度」は、実際に入院したかどうかだけで機械的に決まるものではありません。疾患の重症度、治療内容、当時の医療状況などを踏まえ、入院治療が必要な程度であったかが評価されます。そのため、外来で治療を継続した症例でも、症状の重篤性や治療の実態によっては相談の余地があり得ます。反対に、短期間の軽い発疹、軽度の胃腸症状、一過性で外来処置のみの症状などは、通常、入院治療を必要とする程度に該当しにくいと考えられます。
障害については、単に症状が長引くことでは足りず、日常生活が著しく制限される程度の状態であることが求められます。障害年金や障害児養育年金の対象を検討する場合は、診断名だけではなく、視覚・聴覚・運動・認知・呼吸機能などの障害が生活動作、就労、通学、介護の必要性に及ぼす影響を、医学的所見と具体的な生活状況の双方から記録することが大切です。

適正使用の判断と対象外となる主なケース

制度の対象性を考える際、医療従事者が最も注意したい要件の一つが「適正な使用」です。PMDAは、容器や添付文書に記載された効能・効果、用法・用量、使用上の注意に従った使用を基本としつつ、個々の症例については、その時点の医学・薬学の科学水準に照らして総合的に判断するとしています。添付文書に記載のない使用であっても、直ちに不適正使用と断定できるわけではありませんが、適正性の評価は個別的かつ慎重に行われます。
たとえば、患者自身の判断による過量服用、禁忌に該当する状況での使用、医師・薬剤師からの指示と異なる使用、用法・用量を逸脱した継続使用などがある場合、救済の対象外となる可能性があります。ただし、服薬アドヒアランスの問題を見つけた際に、患者を責める姿勢で聴取すると正確な情報が得られません。いつ、何を、どの量で、なぜそのように使用したかを非難せずに確認し、記録として残すことが実務上重要です。

• 法定予防接種による健康被害は、本制度ではなく予防接種健康被害救済制度など別の公的救済制度の対象となる
• 医薬品・再生医療等製品の製造販売業者等の損害賠償責任が明らかな場合は、本制度の給付対象とならない
• 救命のために通常量を超えて使用し、あらかじめ健康被害の発生が認識されていた場合は対象外となることがある
• 対象除外医薬品等による健康被害は、適正使用であっても救済の対象外となる
• 健康被害の程度が入院治療を要する程度に達しない場合や、障害が日常生活を著しく制限する程度に至らない場合は対象外となり得る
• 定められた請求期限を経過している場合は、給付請求が認められない可能性がある

なお、ワクチンに関しては、法定予防接種か任意接種か、接種日、ワクチンの種類などにより、適用される救済制度が異なる場合があります。とりわけ新型コロナワクチンの健康被害については接種時期等によって取扱いが分かれるため、患者や家族から相談を受けた際は、推測で案内せずPMDAの最新案内および自治体窓口の情報を確認することが必要です。

給付の種類と請求手続きの流れ

医薬品副作用被害救済制度の給付には、健康被害の内容に応じた区分があります。入院治療を必要とする程度の疾病に対しては医療費および医療手当、障害が残った場合には障害年金または障害児養育年金、死亡した場合には遺族年金、遺族一時金、葬祭料が設けられています。どの給付が検討対象となるかは、発症からの経過、治療内容、障害の有無、死亡との関連、請求者の状況などによって異なります。
請求は、原則として健康被害を受けた本人、または死亡した場合の遺族等がPMDAに対して行います。医療機関や薬局が代理で給付可否を決める制度ではありませんが、医療従事者は患者が請求を検討する際に必要となる診断書、投薬・使用証明書、受診証明書などの作成へ協力する役割を担います。患者が「医師が制度の対象と認めなければ申請できない」と誤解していることもあるため、請求の可否を最終決定するのはPMDAによる手続きと厚生労働大臣の医学・薬学的判定に基づくことを説明するとよいでしょう。
請求を受けたPMDAは、症例経過や使用薬、診療内容などの事実関係を調査・整理し、健康被害が副作用によるものか、医薬品等が適正に使用されたかなどについて厚生労働大臣に判定を申し出ます。厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴き、医学・薬学的な判定を行います。その判定に基づき、PMDAが給付の支給可否を決定します。支給決定に不服がある場合は、決定を知った日の翌日から起算して3か月以内に、厚生労働大臣へ審査を申し立てることができます。
PMDA：医薬品副作用被害救済制度・申請書類等ダウンロード

医療従事者が行う説明と書類作成の留意点

制度案内の実務では、患者に「対象です」「対象外です」と早期に断定しないことが重要です。医療従事者がまず行うべきことは、副作用が疑われる症状の発症時期、被疑薬の開始・中止・再投与との関係、投与量、併用薬、既往歴、アレルギー歴、検査値、治療経過、転帰などを、診療録・薬歴に基づいて整理することです。健康被害の原因が単一薬剤とは限らず、原疾患の増悪、感染症、併用薬、医療処置などとの鑑別が必要な症例もあります。
診断書などの書類作成では、制度給付を受けられるかどうかを医療従事者が結論づけるのではなく、観察・診療した事実を正確かつ時系列で記載します。特に、症状の具体像、重症度、入院の必要性、実施した検査・治療、転帰、残存した機能障害、生活上の支障を明確にすることが大切です。原因薬との因果関係についても、断定できない場合は不確実性を含めて医学的に妥当な表現を用い、推測や記憶だけで補わないようにします。
患者から書類作成を依頼された時点で過去のカルテや薬歴の確認に時間がかかることがあります。したがって、副作用が疑われる時点から、製品名だけでなく販売名、規格、投与経路、投与日、投与量、処方意図、説明内容、患者から申告された服用状況をできる限り具体的に記録しておくことが望まれます。薬局では、服薬情報提供書、疑義照会の記録、調剤録、患者への注意喚起内容なども、後から経過を確認する重要な資料になり得ます。
また、救済制度の案内と副作用報告は目的が異なります。救済制度は被害を受けた患者等の給付請求に関する仕組みであり、副作用報告は医薬品の安全対策に資する情報収集です。重篤な副作用が疑われる場合には、患者・家族の救済制度利用を支援する視点に加え、医療機関の安全管理手順や薬局の報告体制に従い、必要な副作用等報告についても検討します。制度説明、症例記録、報告対応をそれぞれ混同せず、患者の不安を受け止めながら適切な窓口へつなぐことが、医療従事者に求められる実践です。

参考）医薬品副作用被害救済制度の給付対象

後期高齢者医療制度担当者ハンドブック　2026