副反応 副作用 違い 厚生 労働省の用語と実務的な捉え方

副反応と副作用の違いと厚生労働省の考え方

副反応 副作用 違いを厚生労働省と辞書から整理する

新型コロナウイルスワクチン以降、「副作用」と並んで「副反応」という語が一般向けメディアでも頻出するようになりましたが、厚生労働省は両者を意味がほぼ同じであるとしつつ、使用場面で明確に使い分けています。

参考）https://crd.ndl.go.jp/reference/entry/index.php?id=1000295967&page=ref_viewpage=ref_view" target="_blank" rel="noopener">新型コロナウィルスワクチン投与の報道で「副反応」という言葉を…
厚生労働省の新型インフルエンザ予防接種後副反応報告のページでは、「副反応とは、ワクチン接種により免疫をつけることに伴って発生する、免疫の付与以外の反応」であり、「通常の医薬品で言う『副作用』と同様の意味」と明記されており、現場では「ワクチンなら副反応」「治療薬なら副作用」と文脈で使い分けることが推奨されます。

参考）「副作用」と「副反応」 ＆#8211; 毎日ことばplus
国語辞典や医学系辞典でも、治療目的の薬物による投与目的以外の作用を「副作用」、免疫反応を期待して接種するワクチンでは同様の現象を「副反応」と呼ぶと整理されており、英語ではいずれも side effect とされることから、日本語固有の制度用語上の区別と理解しておくと患者説明時の混乱を減らせます。

日本語辞書による定義の差異を示すために、簡易な表で整理します。

参考）https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/inful_05.html

語	対象	代表的定義
副作用	治療薬など医薬品一般	治療目的にかなう主作用以外の望ましくない作用。
副反応	ワクチン・免疫付与を目的とした接種	免疫付与以外の反応で、通常の医薬品で言う副作用と同様の意味。

こうした定義の違いは、医療従事者向けのガイドライン類にも反映されており、例えば小児科学会の予防接種関連資料では「予防接種の副反応と有害事象」という表現で、副反応の中に有害事象という広い概念を位置づけるなど、用語の階層構造が意識されています。

参考）https://www.jpeds.or.jp/uploads/files/VIS_A-04hukuhannou_20240401.pdf

「副反応」「副作用」の使い分けについて詳しく紹介している言語解説記事の参考リンクです（定義・語源の説明の参考になります）。
「副作用」と「副反応」 | 毎日ことば

副反応 副作用 違いと有害事象・安全性評価の関係

臨床試験やワクチンの市販後調査では、「副作用」「副反応」という臨床的な現象に加え、より広い概念として「有害事象（adverse event）」が用いられ、因果関係の有無によって分類されます。

参考）https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10900000-Kenkoukyoku/0000167047.pdf
厚生労働省は予防接種後の有害事象に関する資料の中で、予防接種後に発生した全ての好ましくない医学的事象を「有害事象」とし、そのうちワクチンと一定の因果関係が疑われるものを「副反応」と位置づけるなど、用語の階層構造を明確にしており、報告・評価の場面ではこの構造を意識することが安全性評価の精度向上につながります。

予防接種後の有害事象の考え方と分類について詳しいPDF資料（小児を中心とした解説）です。
A- 予防接種の副反応と有害事象 | 日本小児科学会

副反応 副作用 違いと厚生労働省の報告制度・関連通知

厚生労働省はワクチンの副反応について、感染症ごとに「副反応報告基準」を定め、一定の症状が発生した場合には因果関係を問わず幅広く報告するよう求めています。

新型インフルエンザ予防接種後副反応報告では、アナフィラキシー、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、けいれん、ギラン・バレー症候群、39℃以上の発熱、肘を超える局所の異常腫脹、全身の発疹など、具体的な症状と接種後の発生時間を表形式で示し、そのいずれかに該当した場合に副反応報告の対象とする仕組みを採用しています。

副反応報告の相談窓口やFAX報告先も同ページで明記されており、医療機関からの報告は厚生労働省の審議会へ集約され、専門家による評価を経て安全性情報として公表されるため、医療従事者は「副反応」という語が制度上の報告単位であることを理解しておくと、現場の判断基準を共有しやすくなります。

参考）副反応と副作用の違いをわかりやすく解説！薬やワクチンの前に知…

新型インフルエンザに関する副反応報告基準や報告窓口をまとめた厚生労働省の公式ページです（副反応報告制度の具体例として参考になります）。
新型インフルエンザ予防接種後副反応報告について | 厚生労働省

副反応 副作用 違いと重篤副作用マニュアル・PMDA報告の実務

医薬品の「副作用」については、厚生労働省が「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を整備し、スティーブンス・ジョンソン症候群や薬剤性肝障害など疾患別に、早期発見のポイント・鑑別の手順・対応フローを詳細にまとめています。

参考）https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000529029.pdf
このマニュアルは医師だけでなく、薬剤師や看護師が薬剤関連の症状に気づいた際の初動を支援する目的で作成されており、「これは副作用かもしれない」という早期の疑い段階から具体的な診断・報告までのプロセスを支えるツールとして活用されているため、副作用という語が「重篤有害事象」の一部を指す場合と、日常的な軽微な症状を含む広義で用いられる場合がある点に注意が必要です。

薬の副作用が疑われる際の対応とPMDA報告制度をまとめた政府広報の一般向け解説です（副作用の患者説明の参考になります）。

副反応 副作用 違いと医療者・患者コミュニケーションの意外なポイント

副反応と副作用という日本語固有の使い分けは、医療従事者の間では理解されていても、患者側には十分に浸透していないため、同じ現象を指していても「副反応だから安全」「副作用だから危険」という誤解を生みやすい点が、コミュニケーション上の重要な注意点です。

レファレンス協同データベースの解説では、複数の辞典類を引用しつつ「意味は同じだが、治療に使う薬の場合は『副作用』、ワクチンの場合は『副反応』と分けている」と整理しており、メディア報道の場で新型コロナワクチンについて「副反応」という語が選ばれた背景には、ワクチン接種による一時的な免疫反応と、薬剤による持続的な毒性作用を直感的に区別したいという配慮も読み取れますが、患者にとってはどちらも「望ましくない変化」であるため、用語の違いだけを強調すると安心・不安のバランスを誤らせる可能性があります。

そのため、外来でワクチン接種前に説明する際には「副反応という言葉はワクチンに特有の言い方で、薬でいう副作用とほぼ同じ意味です。ただし、多くは一過性の免疫反応で、感染した場合のリスクと比べると軽いことがほとんどです」といった形で、用語の定義だけでなく反応の性質や頻度も合わせて説明することが、インフォームドコンセントの質と患者の納得感を高めるうえで有用な工夫となり得ます。

副反応と副作用の意味の違いと、ワクチン報道との関係を丁寧に解説している図書館系のレファレンスページです（言葉の背景説明に役立ちます）。
新型コロナウィルスワクチン投与の報道で「副反応」という言葉を使っていたが、以前は「副作用」と言ってい... | レファレンス協同データベース

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