ブホルミン販売中止の経緯と代替対応

ブホルミン販売中止の基礎知識と核心ガイド

ブホルミン塩酸塩腸溶錠50mg「KO」は販売中止となった

「ブホルミン 販売中止」で確認すべき対象は、寿製薬株式会社が製造販売していたブホルミン塩酸塩腸溶錠50mg「KO」です。同社は2023年4月付の案内で、諸般の事情により本剤を在庫終了次第で販売中止とする旨を示しました。在庫消尽予定時期は2023年12月であり、流通在庫の状況によって前後する可能性にも言及されています。
さらに、経過措置期間満了日は2024年3月末予定と案内され、その後の保険診療で同剤を従来どおり継続使用する前提はなくなりました。したがって、現在、「ブホルミン」を有効な処方候補または採用品目として扱うことは適切ではありません。院内採用マスタ、電子カルテの処方セット、薬局の医薬品マスタ、持参薬確認時の候補リスト、患者向けの説明資料に旧情報が残っていないかを点検する必要があります。
なお、販売中止は必ずしも医薬品そのものの安全性問題、承認取消し、あるいは全ての同効薬の供給停止を意味するものではありません。本件では、製造販売業者による製品供給の終了として理解し、患者個別の糖尿病治療を中断させないために、処方変更と安全性評価を計画的に進めることが実務上の中心になります。
寿製薬株式会社「弊社製品の製造販売中止のご案内」

ブホルミンの位置付けと販売中止を混同しやすい薬剤

ブホルミン塩酸塩は、ビグアナイド系の経口血糖降下薬です。ビグアナイド薬にはメトホルミン塩酸塩も含まれますが、両者は同じ成分ではありません。「ブホルミンが販売中止になった」という情報を、「メトホルミン製剤も販売中止になった」「ビグアナイド薬が一律に使用できなくなった」と誤って解釈しないことが重要です。
特に、過去に販売されていたメルビン錠250mgはメトホルミン塩酸塩製剤であり、ブホルミン製剤ではありません。医療現場では、一般名、販売名、薬効分類、用量規格、剤形を分けて確認しなければ、持参薬の聞き取りや代替提案で誤認が生じます。患者が「昔から飲んでいる糖尿病薬がなくなる」と表現した場合も、薬袋、薬剤情報提供書、お薬手帳、現物確認などから成分名を確定させることが優先されます。

PMDAの医療用医薬品添付文書等情報検索では、販売名や成分名から添付文書、患者向医薬品ガイド、インタビューフォームなどを検索できます。切替候補薬を選ぶ際は、古い印刷物だけに依存せず、現時点で有効な製品情報を確認してください。
PMDA 医療用医薬品 添付文書等情報検索

代替薬を決める前に確認したい臨床情報

ブホルミンの供給終了に対して、「同じビグアナイド薬へ変更すればよい」と一律に判断することはできません。血糖降下薬の選択は、HbA1cのみならず、年齢、罹病期間、体格、腎機能、肝機能、心不全や虚血性心疾患の有無、心血管疾患リスク、慢性腎臓病、低血糖の危険性、食事摂取状況、併用薬、アドヒアランス、患者の治療希望などを含めて決定します。
メトホルミンを含むビグアナイド薬を候補にする場合も、ブホルミンの処方量から単純に換算して切り替える考え方は避けるべきです。薬物動態、用法・用量、剤形、腎機能障害時の扱い、併用薬、患者が過去に経験した消化器症状や服薬継続性は一致しません。新規導入に近い慎重さで、開始量、増量の可否、評価時期、自己中断を防ぐ説明内容を設定することが安全です。

• 直近のHbA1c、空腹時血糖、食後血糖、体重変化、低血糖症状の有無を確認する
• eGFR、血清クレアチニン、尿アルブミン、肝機能を確認し、急性腎障害の誘因も評価する
• 心不全、虚血性心疾患、脳血管疾患、慢性腎臓病、フレイル、認知機能低下を把握する
• 食事量低下、嘔吐、下痢、発熱、感染症、脱水、飲酒状況を聴取する
• 造影検査予定、腎毒性が問題となり得る薬剤、利尿薬などの併用状況を確認する
• 代替薬の薬価、服用回数、剤形、自己管理能力、患者負担も踏まえて処方設計を行う

処方変更後は、血糖管理の悪化だけでなく、食欲低下、下痢、悪心、体重変化、低血糖、脱水の徴候を計画的に確認します。薬局では、旧薬と新薬を併用してしまう事故、残薬を自己判断で再開する行動、薬剤名の類似による重複を防ぐため、薬歴とお薬手帳に販売中止・切替済みであることを明確に記録することが有用です。

乳酸アシドーシスリスクとシックデイ対応の要点

ブホルミンを含むビグアナイド薬で特に重要な安全性課題は、頻度は低いものの重篤になり得る乳酸アシドーシスです。ビグアナイド薬と乳酸アシドーシスに関する医療従事者向け情報では、乳酸アシドーシスの既往、中等度以上の腎機能障害、透析、重度肝障害、ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓、高度の肺機能障害、低酸素血症を伴いやすい状態、過度の飲酒、脱水、下痢、嘔吐などがリスクの高い状態として挙げられています。
販売中止に伴う処方見直しでは、単に代替薬を発行するだけでなく、患者がビグアナイド薬の安全な使用条件を理解しているかを確認する機会にするべきです。発熱、下痢、嘔吐、食事摂取不良などで脱水が懸念される場合には、自己判断で漫然と服用を続けず、いったん休薬して主治医または医療機関へ相談するというシックデイ対応を、患者・家族双方に具体的に説明します。
また、ヨード造影剤を用いる検査の前後では、ビグアナイド薬の一時中止・再開の扱いを添付文書や院内プロトコルに沿って判断します。一般的な注意喚起として、ヨード造影剤投与後48時間は再開しない旨が示されており、再開時には患者状態を確認する必要があります。ただし、個々の製剤の電子添文、腎機能、緊急性、検査部門との運用を必ず照合してください。
乳酸アシドーシスを疑う症状としては、強い倦怠感、筋肉痛、過呼吸、呼吸困難、腹部症状、眠気、意識状態の変化などが問題になります。これらは非特異的であるため、糖尿病患者の体調不良を「胃腸炎」「加齢」「食事不良」とだけ捉えず、腎機能悪化、感染、低酸素、循環不全、薬剤の蓄積を含めて評価する姿勢が重要です。
国立保健医療科学院「ビグアナイド薬と乳酸アシドーシス」

処方・調剤・病棟での実務フローと患者説明

外来、病棟、薬局のいずれでも、ブホルミン販売中止への対応は「対象患者を把握する」「処方意図を確認する」「代替方針を決定する」「切替後を評価する」という流れで整理すると漏れを減らせます。特に、古い診療録や長期処方患者、転院・入院時の持参薬、在宅患者の残薬では、販売中止後もブホルミンの名称が残っている可能性があります。
処方医は、ブホルミンを使用していた理由、過去の薬剤不耐容、血糖管理状況、併存症、切替により達成したい目標を記録します。薬剤師は、残薬の有無、服用実態、過去の副作用、腎機能検査の実施状況、シックデイルールの理解度、他施設での処方との重複を確認し、必要に応じて処方医へ照会します。看護師は、入院・外来での食事摂取量、脱水兆候、急性疾患、検査予定を拾い上げ、薬剤の継続可否を多職種で共有する役割を担います。
患者への説明では、「薬が販売中止になったため、糖尿病治療自体ができなくなるわけではない」ことをまず伝えます。そのうえで、「これまでの薬と同じ系統とは限らないため、量や飲み方が変わる可能性がある」「残っている旧薬を新しい薬と一緒に飲まない」「体調不良、脱水、検査予定があるときは事前に相談する」といった行動レベルの説明を行います。専門用語だけで説明せず、患者が自宅で何をすべきかを復唱で確認することが望まれます。
ブホルミン塩酸塩腸溶錠50mg「KO」の販売中止はすでに経過措置満了後の事案です。しかし、販売中止情報は単なる供給情報ではなく、薬剤名の誤認防止、糖尿病治療の個別最適化、ビグアナイド薬に伴う乳酸アシドーシスリスクの再確認につながる重要な契機です。最新の電子添文と院内採用情報を確認しながら、患者ごとに安全で継続可能な治療へ移行することが求められます。

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