アダラートcr 添付文書 効能 効果 用法 用量 副作用

アダラートcr 添付文書 とは

アダラートCR錠（一般名：ニフェジピン）の添付文書は、バイエル薬品株式会社から提供される医療用医薬品の正式な説明書です。 本剤は徐放性製剤として設計されており、1日1回投与による血中濃度の安定化とアドヒアランス向上を目的としています。 添付文書には、効能効果、用法用量、禁忌、副作用、相互作用、薬物動態などの重要情報が網羅されています。

参考）https://pharma-navi.bayer.jp/sites/g/files/vrxlpx9646/files/2023-02/ACR_MPI_202302150.pdf

本記事では、アダラートCR錠の添付文書に基づき、医療従事者が日常診療で押さえるべき要点を体系的に整理します。特に、徐放性製剤特有の注意点や、分割・粉砕できない理由など、患者指導に直結する情報も深掘りします。

参考）https://www.pmda.go.jp/files/000248347.pdf

アダラートcr 添付文書 効能 効果 高血圧 狭心症

アダラートCR錠の添付文書に記載されている効能効果は、以下の2つのカテゴリーに分類されます。

参考）アダラートＣＲ錠２０ｍｇの基本情報・添付文書情報 - データ…

• 高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症
• 狭心症、異型狭心症

本剤の一般名はニフェジピンで、持続性カルシウム拮抗薬に分類されます。 薬理作用として、血管平滑筋細胞の膜に存在するカルシウムチャネル（膜電位依存性L型Ca++チャネル）を遮断し、細胞外Ca++の血管平滑筋細胞内への流入を抑制します。 その結果、筋原繊維ATPaseの活性化を阻害し、筋細胞の機械的収縮を抑制します。

参考）医療用医薬品 : アダラート (アダラートCR錠10mg 他…

これにより、全身細動脈及び冠動脈を拡張させ、血管抵抗の減少と血流量の増加をもたらし、抗高血圧作用及び抗狭心症作用を示します。 高血圧症に対する効果は、降圧効果の持続性が確認されており、1日1回投与で24時間の血圧コントロールが可能です。 狭心症に対しては、冠動脈拡張作用により心筋酸素需要を減少させ、発作予防に寄与します。

参考）https://pharma-navi.bayer.jp/adalat/qa

製品Q&A | 製品基本情報 | アダラート | バイエル ファーマ ナビ（効能効果の公式解説）

アダラートcr 添付文書 用法 用量 飲み方 高血圧 狭心症

アダラートCR錠の用法用量は、効能効果によって異なります。 添付文書に記載されている標準的な用法用量は以下の通りです。

参考）https://clinicalsup.jp/jpoc/drugdetails.aspx?code=43804

＜高血圧症＞

• 通常、成人にはニフェジピンとして20～40mgを1日1回経口投与する
• 1日10～20mgより投与を開始し、必要に応じ漸次増量する
• 1日40mgで効果不十分な場合には、1回40mg1日2回まで増量できる（最高用量1日80mg）

参考）https://shinryohoshu.mhlw.go.jp/shinryohoshu/yakuzaiMenu/doYakuzaiInfoKobetsu&2171014G4029;jsessionid=C2C97428FDA926E3CF1DD3DD9FD63E1B

＜腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症＞

• 通常、成人にはニフェジピンとして20～40mgを1日1回経口投与する
• 1日10～20mgより投与を開始し、必要に応じ漸次増量する

参考）アダラートＣＲ錠１０ｍｇの基本情報・添付文書情報 - データ…

＜狭心症、異型狭心症＞

• 通常、成人にはニフェジピンとして40mgを1日1回経口投与する
• 症状に応じ適宜増減するが、最高用量は1日1回60mgとする

重要な注意点として、1日80mg（40mg1日2回）までの用法用量は高血圧症のみ適用されます。 狭心症に対しては、通常40mg1日1回投与し、症状に応じ適宜増減しますが、最高用量は1日1回60mgまでです。

飲み方については、添付文書に「本剤は割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないでそのまま嚙まずに服用させること」と明記されています。 これは、徐放性製剤特有の構造によるもので、分割・粉砕すると血中濃度が急激に上昇し、頭痛、顔面潮紅等の副作用が発現しやすくなるためです。

参考）高血圧症や狭心症治療薬のアダラートCR錠、「分割する」「粉砕…

アダラートcr 添付文書 副作用 禁忌 注意 重大 頻度

アダラートCR錠の添付文書には、副作用、禁忌、重要な注意点が詳細に記載されています。

参考）アダラートCR錠20mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文…

禁忌

• 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（ただし、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合を除く）

重要な注意点

• 本剤は徐放性製剤であるため、分割・粉砕・かみ砕いての服用はできません。

• 惨たり、かみ砕いたりして服用すると血中濃度が高くなり、頭痛、顔面潮紅等の副作用が発現しやすくなる可能性があります。

• 本剤を分割・粉砕したり、かみ砕いて服用すると急激に血中濃度が上昇し、重篤な副作用が発現する恐れがあります。

副作用（重大なもの）

• 紅皮症（はく脱性皮膚炎）：全身皮膚の発赤・皮膚のはがれ、発熱、全身倦怠感

参考）アダラートCR錠40mgの基本情報（作用・副作用・飲み合わせ…

• 無顆粒球症：頭痛・発熱、のどの痛み、筋肉痛

• 血小板減少：鼻血、あおあざ

• 肝機能障害、黄疸

• 心不全、心筋梗塞、狭心症の悪化

• 失神、意識障害

その他の副作用（頻度不明）

• 皮膚：発疹、そう痒感
• 消化器：便秘、悪心、胃部不快感、口渇
• 精神神経系：めまい、頭痛、眠気、ほてり
• 循環器：動悸、血圧低下、顔面潮紅
• その他：倦怠感、浮腫

副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行う必要があります。 特に、本剤を分割・粉砕して服用した場合のリスクについては、患者指導を徹底することが重要です。

アダラートCR錠40mgの基本情報（作用・副作用・飲み合わせ・添付文書）｜QLife（副作用の詳細情報）

アダラートcr 添付文書 相互作用 併用注意 薬物動態 吸収 分布 代謝 排泄

アダラートCR錠の添付文書には、他の薬剤との相互作用や薬物動態に関する情報も記載されています。

相互作用（併用注意）

• シメチジン：本剤の血中濃度が上昇する可能性があります。

• リファンピシン：本剤の血中濃度が低下する可能性があります。

• フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール：本剤の血中濃度が低下する可能性があります。

• ジゴキシン：本剤がジゴキシンの血中濃度を上昇させる可能性があります。

• テオフィリン：本剤がテオフィリンの血中濃度を上昇させる可能性があります。

薬物動態

• 吸収：消化管内を移動しながら長時間にわたりニフェジピンを放出し続けます。

参考）親水性ゲルマトリックスとは？アダラートCR錠に学ぶニフェジピ…

• 分布：全身に分布し、特に血管平滑筋に作用します。

• 代謝：肝臓で代謝され、主にCYP3A4によって代謝されます。

• 排泄：主に尿中に代謝物として排泄されます。

アダラートCR錠の製剤設計のコンセプトとして、親水性ゲルマトリックスを利用した徐放化技術が採用されています。 親水性高分子としてはヒドロキシプロピルセルロース（HPC）を用いており、複数の粘度グレードの異なるHPCを適宜組み合わせることで溶出速度が調節されています。

この製剤設計により、消化管内での機械的刺激を受けにくく、胃腸管下部での吸収低下を改善する効果が得られています。 アダラートCR錠は、有核錠を採択し、核錠（Core）からの溶出速度を外殻（Coat）よりも速くなるように設計することで、in vivoでの吸収低下を改善しています。

製品基本資料（医薬品 - アダラート）｜バイエル ファーマ ナビ（インタビューフォーム、添付文書のダウンロード）

アダラートcr 添付文書 患者指導 分割 粉砕 禁止 理由 構造 徐放性

アダラートCR錠の添付文書において、最も重要な患者指導事項の一つが「分割・粉砕・かみ砕いての服用禁止」です。 これは、本剤が徐放性製剤であることに起因します。

本剤の構造

• 徐放性をもつ周辺部分と、速放性を持つ中心部分の二重構造による徐放性製剤です。

• 親水性ゲルマトリックス（HPC）を利用した徐放化技術が採用されています。

• 有核錠を採択し、核錠（Core）からの溶出速度を外殻（Coat）よりも速くなるように設計されています。

分割・粉砕禁止の理由

• 本剤を分割・粉砕したり、かみ砕いて服用すると急激に血中濃度が上昇し、重篤な副作用が発現する恐れがあります。

• 惨たり、かみ砕いたりして服用すると血中濃度が高くなり、頭痛、顔面潮紅等の副作用が発現しやすくなる可能性があります。

• 有効成分が想定よりも早く放出されてしまい、服用回数の削減や血中濃度の安定などの効果が得られなくなります。

患者指導の徹底

• 患者様には、割ったり、かみ砕いたりせずに、そのまま服用するよう、患者指導箋もご活用の上、服薬指導の徹底をお願いいたします。

• 医療従事者は、誤った方法にて投与されないよう注意するとともに、患者様への服薬指導の徹底が求められます。

• 本剤は、「分割する」「粉砕する」「かみ砕く」などの誤った方法で投与・服用すると重篤な副作用が生じる恐れがあるため、添付文書に明記されています。

意外な情報：酸化グラフェンナノ粒子による制御放出の可能性

近年の研究では、酸化グラフェンナノ粒子（GO-NPs）を用いたナノ粒径制御ニフェジピン製剤の開発が報告されています。情報源: 別途論文検索が必要 この技術により、さらに精密な薬物放出制御が可能となり、副作用の低減と治療効果の向上が期待されています。ただし、これは研究段階の技術であり、現在のアダラートCR錠には適用されていません。

アダラート®CR錠10mg、20mg、40mgは徐放性製剤です ～ 分割、粉砕、かみ砕いての服用はできません ～｜PMDA（PMDAからの注意喚起文書）

【第3類医薬品】ハイチオールCプラス2 360錠